Москва тајмс

Има сериозни недоследности во податоците од испитувањето на Спутник V, според таен извештај на творците на вакцината

Наодите наведени во еден научен извештај од 136 страници за развојот на вакцината покажуваат поинакви податоци од оние во јавните изјави на нејзиниот творец. Извештајот не ја доведува во прашање севкупната безбедност или ефикасност на вакцината.

Фото: ЕПА

Доверлив извештај за руската вакцина против коронавирусот Спутник V, подготвен од нејзините творци како поткрепа за нејзино одобрување низ целиот свет, има „сериозни недоследности“ и се разликува од податоците што претходно ги објави Русија за клиничките испитувања на Спутник V, изјавиле група независни експерти за Москва тајмс.

Документот на 136 страници, насловен „Привремен извештај за клиничката студија“, е напишан во јануари 2021 година.

Извештајот не ја доведува во прашање севкупната безбедност или ефикасност на вакцината. Но недоследностите се откриваат во време на враќање на фокусот кон клиничките испитувања на Спутник V, додека Русија се обидува да обезбеди одобрение за примена во итни случаи од СЗО и ЕМА, а нејзиниот извоз се намалува поради одложувања на производството и задоцнети испораки.

Научниците што го прегледале документот откриле голем број несовпаѓања помеѓу информациите што ги содржи тој и она што претходно го обелоденија творците на Спутник V, меѓу другото и во значајниот извештај од 2 февруари, рецензиран во водечкото медицинско списание „Лансет“, во кое се откри дека вакцината има 91,6% ефикасност.

Недостатоците во новодобиениот извештај се движат од очигледни печатни грешки и основни нумерички грешки - како што се погрешно означени статистики и наслови на табели - до посериозни проблеми, вклучително и необјасниви промени во бројот на пациентите во студијата.

„Нешто од ова веројатно е случајно - работи што не се многу сериозни, туку се само лоши извештаи“, рече Андре Жилибер, биостатистичар во универзитетската болница Чу Руан во Франција.

„Но постојат и нерегуларности и проблеми што се премногу сериозни за така да се отфрлат. Мислам дека имало проблеми со испитувањето што се кријат“, додаде тој.

Загрижени се и други научници што го разгледале извештајот, вклучувајќи го и Василиј Власов, епидемиолог на Високата економска школа во Москва, и биологот Константин Андреев на Северозападниот универзитет. И двајцата претходно нагласија недостатоци во пријавените резултати од клиничките испитувања на Спутник V и рекоа дека новиот документ раѓа уште повеќе области на загриженост.

„Севкупно, има многу недостатоци, несогласувања и нумерички грешки во телото на извештајот“, рече Андреев. „Тешко е да се каже дали тие укажуваат на невнимателна проверка на доказите или всушност на 'пеглање' на податоците“.

Русија веќе долго време е обвинувана дека избрзува со употребата на Спутник V – која беше одобрена во август 2020 година пред да почнат големите медицински испитувања. Творците во државниот истражувачки центар Гамалеја беа критикувани и за замаглување важни податоци во резултатите од испитувањата, одбивајќи да споделуваат информации со независни научници и регулаторни тела.

Рускиот директен инвестициски фонд (РДИФ), кој раководи со развојот и производството на Спутник V, не одговорил на барањето за коментар.

Спутник V е означена и како безбедна и како многу ефикасна, а само во Русија се администрирани речиси 75 милиони дози. Како и да е, во научната заедница сѐ уште постои загриженост за начинот на кој беа спроведени клиничките испитувања. Се наведува дека неодредени „големи“ недостатоци на податоци биле откриени од Европската агенција за лекови (ЕМА) како дел од нејзиниот преглед на вакцината.

Овој извештај беше подготвен кон средината на јануари. Означен е како „доверлива сопственост“ на истражувачкиот центар Гамалеја и требало да се сподели со „истражители, членови на етички комитети и експерти“, според неговата насловна страница.

Документот го наведоа здравствените регулатори и во Аргентина и во Пакистан како клучен во нивното доделување одобрение за итна употреба за Спутник V. Тој содржи претходно непријавени информации во клиничките испитувања на вакцината, вклучувајќи сеопфатни податоци за помали несакани ефекти што ги доживеале волонтерите, како и информации за случаи на ковид-19 меѓу волонтерите – кои се од витално значење за одредувањето на ефикасноста на вакцината.

Избрани волонтери

Научниците што го прегледале документот нагласија чести промени во бројот на пациентите за кои се вели дека биле вклучени во студијата. На различни места во извештајот, бројот на „рандомизираните“ пациенти, по случаен избор, сместени или во плацебо-група или на пробната вакцинална група за првата доза - се наведува како 21.977 и 22.022 во ист ден, 24 ноември 2020 година.

„Во рамките на анализата, бројот на рандомизираните пациенти треба да биде конзистентен - не треба да има разлика, дури ниту во една цифра. А тука има неколку разлики“, рече Жилибер.

Андреев додаде: „Не е јасно каде завршуваат преостанатите 45 рандомизирани волонтери. Ако тие се заразеа, тоа значително ќе ја сменеше ефикасноста“.

Уште поголеми необјаснети разлики, велат научниците, има во друг момент во извештајот од студијата, каде што се наведува дека од 15 јануари 2021 година биле избрани околу 33.760 волонтери. Творците, пак, велат дека престанале да примаат нови волонтери од 24 ноември 2020 година, кога само 22.000 биле избрани.

„Ако одбирањето било прекинато, зошто два месеци подоцна има 33.760 пациенти?“, рече Андреев.

Спротивставени настани

Постојат и други разлики помеѓу податоците презентирани во извештајот и она што е објавено во водечкиот извештај на Лансет за Спутник V.

Во написот на Лансет авторите на Спутник V рекоа дека до 18 ноември 2020 година биле идентификувани 20 случаи на ковид-19 - првата контролна точка за анализа во студијата. Но една табела за секоја инфекција со ковид-19 меѓу волонтерите во извештајот од студијата покажува дека 20 случаи биле достигнати повеќе од две недели порано, на 1 ноември 2020 година.

Извештајот на Лансет и извештајот за провизорната студија тврдат дека работат од иста група податоци, што ги прави разликите потешки за објаснување, вели Жилибер, кој ги забележал разликите.

Новиот извештај, исто така, содржи значително повеќе информации за несакани ефекти кај волонтерите отколку што беше објавено во Лансет.

Од група од 19.866 пациенти, пријавени се 16.795 индивидуални несакани ефекти – процент од 85%. Бидејќи многу пациенти пријавиле повеќе од еден несакан ефект, ова не ја одразува веројатноста индивидуален примач на Спутник V да доживее несакан ефект. Но во извештајот на Лансет истиот процент беше само 65%, врз основа на анализа на само 12.296 пациенти.

И покрај тоа што независните научници успеаја да ги следат и забележат таквите недоследности во новиот извештај – врз основа на кој Русија до регулаторните тела низ светот поднесе барање за одобрување на вакцината во почетокот на 2021 година - некои веруваат дека авторите се обиделе да ги намалат или „скријат“ можните слабости во студијата.

„Ваквите извештаи обично се подготвуваат со темелно криење на сите проблеми - и без страв од внимателно читање“, рече Власов. „Тој е наменет за надворешен читател и сѐ што може да се скрие е скриено“.

„Можеби имало проблеми во спроведувањето на испитувањето, но многу е тешко да се знае што точно тргнало погрешно“, рече Жилибер. „Ги гледам разликите, но не можам да ги објаснам“.

„Некои можеби се печатни грешки, можеби ископирале погрешни бројки. Но другите работи се премногу сериозни за да се објаснат само со мали случајности од невнимание. Во испитувањето имало проблеми“, додаде тој.

„Можеби ЕМА ќе најде повеќе.“

Легенда под Главна слика

Фото: ЕПА

Македонија може да ги задоволи потребите од електрична енергија ако на површина од 160 км2 постави соларни панели, а инвестицијата за тоа е 2,4 милијарди евра.

повеќе

Тешко е да се очекува дека ветото ќе биде туку-така тргнато. Дури и кога би се постигнал некаков договор, тоа би значело дека Македонија направила тешки и болни компромиси за да дојде до решение, имајќи ги предвид тврдите позиции на Бугарија.

повеќе

Лошите прогнози за инфлацијата и зголемувањето на цените на сите енергенси, не упатува кон еден заклучок - обновливите извори на енергија, заедно со вложувањето во самоодржливост и економијата на подарувањето сега се позначајни отколку кога и да е претходно.

повеќе