Лоша методологија, грешки во анализата и слаб опис на студијата

Водечки руски научници: развојот на руската вакцина е „целосно неприфатлив“ и „смешен“

Загриженоста се движи од очигледно дуплирање на резултатите во различни групи волонтери до необјаснети причини зошто дваесетина доброволци го поминале медицинскиот преглед, но не биле вклучени во студијата, вели Москва тајмс.

Фото: ЕПА

Русија почна масовни вакцинации со Спутник 5. Но се зголемува загриженоста поради штурите податоци и скратениот пат до вакцината.

Група научници од водечките руски универзитети го критикуваат процесот на развој на руската вакцина Спутник 5 против коронавирусот како „целосно неприфатлив“ и „смешен“ во отворено писмо, покренувајќи нови грижи за недостигот од доволно податоци за нејзината безбедност и ефикасност.

Експертите велат дека рускиот државен институт за истражување Гамалеја, кој ја развива вакцината, ги игнорирал барањата за споделување податоци - и покрај тоа што јавно го ветил тоа - и предизвикал нов страв за политичко мешање и низа наводни недостатоци во истражувањето на вакцината.

Најпрво беше изразена загриженост околу испитувањата на Фазата 2 во Русија - ограничена програма во која учествуваа само 76 волонтери - во текот на летото, откако нејзините резултати беа објавени во Лансет. Но додека Русија влегува во испитувањата во Фаза 3 и почна масовни вакцинации, се зголемуваат грижите за лошите стандарди на научните истражувања, вели Москва тајмс.

Групата сериозно ја критикува одлуката на Русија да почне програма за масовна вакцинација - која официјално е отворена само за здравствените работници и наставниците на возраст под 60 години што не се болни од други болести – уште додека обемните медицински испитувања сè уште беа во толку рана фаза. Русија првпат објави податоци за ефикасноста на вакцината откако забележа само 20 случаи на ковид-19 меѓу волонтерите - праг што голем број меѓународни регулатори го сметаат за премногу мал. Фајзер, Модерна и Астра Зенека, на пример, мораа да стигнат до најмалку 90 случаи пред да можат да објават привремени резултати.

„Оваа целосно неприфатлива - дури смешна - политичка акција за создавање конкуренција помеѓу вакцините е спротивна на најважните стандарди за тестирање“, напишаа научниците - предводени од Василиј Власов, угледен епидемиолог од Високата економска школа во Москва, поранешен советник на руското Министерство за здравство и Светска здравствена организација (СЗО) и потпретседател на комисија на Руската академија на науки против фалсификувањето истражувања.

Компетитивната атмосфера ги направи производителите на вакцината „заложници“ на политичките цели на Русија, рекоа тие. „Таа му се заканува на безопасното тестирање на вакцината и, според тоа, претставува закана за здравјето на Русите“.

Писмото е напишано од Власов заедно со Олга Реброва, професорка на Рускиот национален истражувачки медицински универзитет, и Валери Аксјонов, научен уредник на Бионика Медиа. Првпат беше објавено во ноември, а за него првпат во четвртокот извести Би-би-си Русија откако било испратено во Лансет во октомври.

Лекарите за Москва тајмс оваа недела изјавиле дека се многу скептични во врска со вакцината.

 

Разлики во испитувањата

Објавени се само штури податоци за резултатите од масовните испитувања, со 39 потврдени случаи во волонтерската група и наводна ефикасност од околу 92%. Тоа се базира на осум волонтери на кои им била дадена вакцината што фатиле ковид-19 и на 31 во плацебо-групата.

Русија исто така не објави детали за возраста на учесниците во испитувањата, ниту резултати поделени според демографската група. Власов смета дека ова укажува на тоа дека Русија му дава приоритет на вакцинирањето лица под 60 години, бидејќи вакцината може да се покаже поефикасна кај помладите и со тоа да доведе до повпечатливи резултати за студијата.

Во уште една разлика со испитувањата на западните вакцини, Русија ги подели своите волонтери во групи со различни големини: 14.095 примија вакцина и 4.699 добија плацебо - сооднос три спрема еден. Во своето упатство за испитувања вакцини, американските регулатори предупредуваат големите испитувања да се спроведуваат само со односот еден на еден, бидејќи намалувањето на бројот на волонтерите што примаат плацебо може да ги искриви резултатите и може да го отежни фаќањето доволно различни демографски групи од аспект на возраста, здравствените услови и етничката припадност за да се направат статистички значајни споредби.

„31 од 4.699 во плацебо-групата е прилично мал број во апсолутна смисла и лесно може да се промени. Односот од осум спрема 31 не изгледа статистички значаен“, рече Константин Андреев, медицински истражувач од Северозападниот универзитет со седиште во САД, кој потпиша друго отворено писмо во кое го критикува истражувањето, вели Москва тајмс.

Додавајќи уште поголема конфузија во резултатите од испитувањата во Фаза 3 во Русија, заменик-градоначалничката на Москва, Анастасија Ракова, минатиот петок пред новинарите изјави дека 273 волонтери биле заразени со ковид-19 и го пофали фактот дека тоа значи дека само 1,5% ја добиле болеста. Тој број е погрешен, вели Власов, бидејќи ефикасноста се пресметува врз основа на споредба на стапката на инфекција меѓу вакцинирана група со невакцинирана група, а не на вкупната стапка на инфекција. Покрај тоа, авторите на Спутник V треба да ја објават следната група привремени резултати кога ќе има 78 потврдени инфекции кај волонтерите и сè уште го нема сторено тоа.

 

Повлекување

Руските научници исто така го повикаа водечкото медицинско списание Лансет, кое ја објави единствената руска рецензирана студија за раните испитувања на вакцината, да го повлече написот што предизвика критики од научниците од целиот свет.

Тој напис го сумираше истражувањето за безбедноста на вакцината и дали предизвикала реакција на антитела кај многу малата група од 76 волонтери. Слични студии во рана фаза од другите кандидати за вакцини користеа значително поголеми групи - до 600 во случајот на Модерна, објави Би-би-си.

„Ние веруваме дека лошата методологија, недостатоците во дизајнот на студијата, грешките во анализата на податоците и слабиот опис на студијата ги доведуваат во прашање главните заклучоци за безбедноста и ефикасноста на вакцината“, пишуваат Власов и неговите колеги, членови на Руското друштво на специјалисти за медицина базирана на докази.

Руски и меѓународни научници одделно побараа од авторите на руската вакцина да споделат повеќе податоци за испитувањата - како што ветија дека ќе сторат во трудот во Лансет. Тие не ги добиле ниту податоците, ниту одговор на своето барање.

„Сметаме дека ова е грубо прекршување на етичките норми на објавување и, соодветно, го повикуваме уредникот на списанието да го повлече написот“, напиша руската група.

Загриженоста се движи од очигледно дуплирање на резултатите во различни групи волонтери до необјаснети причини зошто дваесетина доброволци го поминале медицинскиот преглед, но не биле вклучени во студијата.

Лансет постојано повторуваше дека им ја пренел загриженоста директно на авторите на руската вакцина и ги охрабрува да ги споделат податоците. Одби да го објави писмото на научниците и да го повлече написот.

„Фактот што сè уште не ги споделија целосните податоци ме загрижува“, изјави Власов за Москва тајмс. „Тоа сугерира дека нешто тука не е во ред“.

Легенда под Главна слика

Фото: ЕПА

Ако не се претвориме во систем на вакцинални касти („Тргни ги твоите Астразенека-шепи од мојот Фајзер-дедо“), може да застраниме кон вакцинални пасоши со сомнителна валидност („Врвката на оваа пропусница не е во нијанса одобрена од СЗО!“).

повеќе

Освен неколку изолирани обиди, повеќето луѓе не реагираат кај институциите и не бараат одговорност. 

повеќе

Отворено писмо до претседателот Пендаровски и  академска фела во Македонија.

повеќе