Експерти за Њујорк тајмс: Русија со вакцината направи опасен чекор

Експертите за вакцини се загрижени откако рускиот претседател Владимир Путин објави вчера дека Русија, без докази за сеопфатни клинички истражувња, одобрила вакцина против коронавирусот.

EPA-EFE

„Мислам дека е навистина застрашувачки и ризично“, кажа Дениел Салмон, директор на Институтот за безбедност на вакцините на универзитетот Џонс Хопкинс. Д-р Салмон и други американски експерти сметаат дека Русија презела опасен чекор со скокањето на таканаречената фаза 3 на истражувањето, која може да потврди дека вакцината дејствува подобро од сугестија и не им нанесува штета на луѓето што ја примаат, пишува Карл Зимер за Њујорк тајмс.

За разлика од експерименталните лекови кои им се даваат на болните, вакцините се наменети за масовна примена кај здравите луѓе. Затоа мора да задоволат високи безбедносни стандарди. Ако стотици милиони луѓе ја добијат вакцината, дури и ретка нуспојава може да се појави кај илјадници луѓе. За време на минатиот век истражувачите развиле силни начини за тестирање на вакцините за безбедноста и ефикасноста. Некои од тие лекции се научени на потешкиот начин, откако вакцините некому му наштетиле. Но вакцините сега се меѓу најбезбедните медицински производи во светот токму благодарение на интензивната строгост на клиничките истражувања кои ја следат нивната безбедност и ефикасност.

Истражувањето обично почнува пред кое било лице да ја добие новата вакцина, продолжува Зимер, така што истражувачите ја тестираат на глувци или мајмуни за да ја видат реакцијата.ако студијата на животните помине добро, истражувачите потоа наоѓаат неколку десетици доброволци за фазата 1 од истражувањето, во која доброволците ја добиваат експерименталната вакцина.

Лекарите онично овие доброволци ги држат под надзор за да бидат сигурни дека немаат моментални негативни реакции и да видат дали се создаваат антитела на патогенот. Не е ретко луѓето да чувствуваат болки во мускулите или дури блага температура, но таквите благи симптоми обично не траат долго. Ако фазата 1 не предизвика сериозни безбедносни проблеми, тогаш истражувачите обично продолжуваат со фазата 2 на истражувањето, во која вакцината им ја даваат на стотици луѓе и вршат подетални опсервации.

Првите клинички тестирања на вакцините против коронавирусот почнаа во март и во моментот се спроведуваат 29, а наскоро ќе ги има и повеќе. Компаниите како Астразенека, Модерна, Новавакс и Фајзер се оптимистични, врз основа на првите резултати. Досега се забележани само благи или умерени симптоми без потешки нуспојави. Доброволците развиле антитела на коронавирусот, а во некои случаи дури и повеќе отколку што произведуваат луѓето кои оздравеле од инфекцијата, истакнува Зимер.

Меѓутоа, без оглед на ветувачките први резултати, фазата 3 од тестирањето може да биде неуспешна. Терминот на руската објава укажува дека е „малку веројатно дека постојат доволно докази за ефикасноста на производот“, изјави Натали Дин, биостатистичарка и експертка за инфективни болести на Универзитетот Флорида, која предупреди на штетноста на брзањето во процесот на одобрување на вакцината. Д-р Дин напоменива дека дури и вакцините кои имале ветувачки резултати во тестирањето врз луѓето пропаѓале во подоцнежните фази.

Во големото контролно истражување по случаен избор истражувачите им даваат вакцина или пласибо на десетици илјади луѓе и чекаат во реалниот свет да се сретнат со вирусот.

„Тогаш чекате и следите дали ќе се разболат или не. Дали ќе умрат или не“, вели доктор Стивен Блек, експерт за вакцини во специјализираната група во Глобал хелт. Ако вакцината е ефикасна, ќе се разболат помалку вакцинирани доброволци од оние кои примиле пласибо.

Во јуни Истражувачкиот институт за епидемиологија и микробиологија на министерството за здравје на Руската Федерација ја регистрирал комбинираната фаза 1 и 2 на исражувањето на вакцината наречена Гам-ковид-вак лио. Истражувачите планирале да ја тестираат вакцината на 38 доброволци. Кажале дека вакцината е базирана на аденовирусот, безопасен вирус на настинка кој го носи генот на коронавирусот, слично на вакцините на Астразенека и Џонсон&Џонсон. Технологијата е релативно нова, а првата аденовирусна вакцина за која било болест беше одобрена во јуни за еболата.

Од тогаш руските функционери тврдеа дека брзо ќе дојде до производство на вакцината. Објавата на рускиот претседател Путин во вторникот тоа официјално го потврди. Сепак, Институтот не ги објави податоците од фазите 1 и 2 од истражувањето. За време на објавата на Путин рускиот министер за здравство Мхаил Мурашко кажа дека „сите доброволци развиле висока концентрацја антитела на ковид-19, а истовремено никој од нив немал сериозни компликации со имунизацијата“. Такви резултати може да се очекуваат од фазата 1, но тоа не ни кажува дали вакцината навистина дејствува, истакнува Зимер.

„Ова надминува глупавост. Путин нема вакцина, станува збор само за политичка изјава“, смета Џон Мур, виролог на медицинскиот колеџ Корнел во Њујорк.

Во вторникот рускиот институт отвори интернет страница која тврди дека денес почнува фазата 3 на истражувањето на 2.000 луѓе од Русија, Обединетите Арапски Емирати, Саудиска Арабија, Бразил и Мексико. Сите останати истражувања на вакцините против коронавирусот кои се во моментов во фазата 3 имаат десет пати повеќе учесници, околу 30.000 доброволци во секоја.

Освен утврдувањето дали вакцината навистина ги штити луѓето, фазата 3 на истражувањето може да открие и необични нуспојави кои можеби не се покажале кај релативно малиот број доброволци во претходните фази. Само затоа што некој ќе се разболи и умре по вакцинирањето, продолжува Зимер, не мора да значи дека вакцината е виновникот. Споредувајќи големи групи луѓе кои добиле вакцина или пласибо, истражувачите можат да ги идентификуваат необичните  групи случаи меѓу вакцинираните поединци.

За време на тој процес произведувачите на вакцини ги споделуваат овие резултати со владините регулаторни тела и научните магазини во кои ги анализираат нивни колеги. Надворешните експерти потоа ги проценуваат податоците од фазата 3 и ги даваат своите препораки на агенцијата за лекови, која потоа одлува дали вакцината ќе ја одобри за широка употреба.

„Не е доволно да се каже дека имаме одличен производ. Пред употребата, други луѓе мора навистина да ги проучат податоците и да бидат уверени дека се надминати ризиците“, вели д-р Салмон за Њујорк тајмс.

Дури и откако ќе биде одобрена вакцината, истражувачите и понатаму ја следат за да бидат сигурни дека е безбедна. Додека милиони луѓе ја добиваат вакцината, со време може да се појават и навистина ретки нуспојави. Исто така е можно некои групи луѓе, како деца или старци, да се соочат со ризици од вакцината кои не биле видливи во фазата 3. Регулаторните тела тогаш можат да ја прилагодат вакцината, на пример да ја сменат дозата, за да биде побезбедна.

Легенда под Главна слика

EPA-EFE

Практичната имплементација на владината стратегија „едно општество за сите“, која на хартија има добри намери, е засенета од неуспешната борба против корупцијата и организираниот криминал.

повеќе

Веќе четврта деценија штом општеството се фокусира на македонско-бугарските или македонско-албанските односи, на улиците излегуваат навивачките групи со навредливиот репертоар. Спонтано? Ајде, Ве молам.

повеќе

Нивото на Советот на Центар никако да порасне и да ги покаже демократските капацитети и зрелоста очекувани од граѓаните.

повеќе